Rappel de deux lots de médicaments

Un rappel a été lancé pour deux lots de médicaments, AFIVEG 40 mg/mL et MYNZEPLI 40 mg/mL, en raison d'un défaut de qualité des seringues préremplies utilisées pour l'administration. Ce défaut pourrait entraîner une lésion oculaire ou une dose incomplète lors d'une injection intravitréenne.

Risque de lésion oculaire

Le défaut de la seringue présente un risque lors de l'injection intravitréenne, une procédure qui consiste à injecter directement le médicament dans l'œil. Cela pourrait provoquer une atteinte de l'œil ou entraîner, pour le patient, la réception d'une dose incomplète du médicament.

Instructions pour le retour et l'échange

Les patients ayant reçu ces médicaments sont invités à rapporter les lots concernés à leur pharmacie afin de les échanger. Les pharmaciens doivent contacter les patients auxquels ces médicaments ont été délivrés et s'assurer qu'ils rapportent les seringues pour les remplacer par un lot conforme.

Les professionnels de santé doivent vérifier les numéros de lot

Les ophtalmologistes sont tenus de vérifier le numéro de lot du médicament avant de réaliser une injection. Ils ne doivent pas utiliser les médicaments issus des lots concernés, et les seringues préremplies de ces lots ne doivent être utilisées dans aucun traitement.

Un rappel qui s'étend à toute l'Europe

Le rappel concerne les pharmacies, les établissements de santé et l'ensemble de la chaîne de distribution pharmaceutique en Europe. MYNZEPLI fait également l'objet d'un rappel dans d'autres pays européens, mais aucun cas n'a été signalé en France, selon l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Des médicaments biosimilaires de EYLEA

AFIVEG et MYNZEPLI sont des biosimilaires de EYLEA 40 mg/mL, une solution injectable utilisée dans le traitement de certaines affections oculaires. Ces médicaments sont administrés par injection intravitréenne, une méthode qui exige une administration précise dans l'œil.

Effets indésirables signalés en Europe

Trois cas d'effets indésirables ophtalmologiques liés au défaut de qualité ont été signalés dans deux pays européens. L'origine du défaut a été identifiée et corrigée, et des lots de remplacement sont disponibles en quantité suffisante.

Les pharmaciens peuvent substituer les médicaments

Les pharmaciens sont autorisés à remplacer les médicaments concernés par d'autres produits du groupe de l'aflibercept, afin que les patients continuent de recevoir un traitement efficace sans interruption. Les ophtalmologistes sont invités à signaler tout effet indésirable survenant après une injection.