Nouvelles règles de substitution des médicaments en France

Un nouveau décret, publié au Journal officiel le 27 octobre 2026, crée le quatorzième groupe biologique similaire interchangeable en France. Ce groupe comprend le médicament de référence Xolair, fabriqué par Novartis, et son biosimilaire Omlyclo, produit par Celltrion Healthcare. Les pharmaciens peuvent désormais substituer l'un à l'autre, y compris pour les patients déjà traités, sans qu'il soit nécessaire d'obtenir une nouvelle ordonnance spécifique au biosimilaire.

Autorisation et disponibilité d'Omlyclo

Omlyclo est le premier biosimilaire de l'omalizumab autorisé dans l'Union européenne. Il a reçu son autorisation de mise sur le marché le 16 mai 2024 et a commencé à être commercialisé en France à la mi-septembre 2025. Il est disponible sous forme de stylo ou de seringue préremplie, dosés à 75 mg et 150 mg. Le dosage à 300 mg est disponible en France depuis mai 2026.

Procédures générales de substitution

Le décret définit les procédures standard applicables à tous les groupes de médicaments interchangeables. Le médecin prescripteur doit informer le patient de la possibilité d'une substitution. Lorsque le pharmacien procède à la substitution, il doit informer le patient, mentionner le médicament effectivement délivré sur l'ordonnance, en informer le prescripteur, et enregistrer le nom du produit ainsi que le numéro de lot. Il doit également veiller à ce que le même médicament soit utilisé lors des prescriptions suivantes afin de garantir la continuité du traitement.

Règles particulières pour l'omalizumab

Pour l'omalizumab, des règles spécifiques s'appliquent. Les médecins peuvent préciser sur l'ordonnance le type de dispositif d'administration à utiliser. Les pharmaciens doivent aider les patients à apprendre à utiliser un nouveau dispositif si nécessaire. Ils doivent également informer les patients des éventuelles différences de couleur des capuchons des dispositifs d'administration, qui peuvent varier entre différentes versions du même dosage. Les patients peuvent revenir à leur médicament d'origine en fonction de leurs retours.

Indications d'Omlyclo

Omlyclo est approuvé pour plusieurs affections, notamment l'asthme allergique persistant sévère chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant âgé de 6 à moins de 12 ans. Il est également utilisé pour les polypes nasosinusiens sévères chez l'adulte, en association aux corticostéroïdes intranasaux, ainsi que pour l'urticaire chronique spontanée chez les patients âgés de 12 ans et plus qui ne sont pas suffisamment contrôlés par les antihistaminiques.